房县市场监督管理局

关于开展集中带量采购中选药品质量监管工作的方案

为加强集中带量采购中选药品(以下简称中选药品)质量监管，根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度开展的意见》（国办发〔2021〕2号）和国家药监局《关于印发集中带量采购中选药品质量监管工作方案的通知》(药监综药管[2021]27号)要求，具体方案如下：

一、工作目标

按照风险管理、全程管控、社会共治的原则，全面落实药品监管“四个最严”要求，全面落实中选药品上市许可持有人(以下简称持有人)的质量主体责任和药品监管部门的属地监管责任，全面落实中选药品监督检查和产品抽检两个全覆盖，全面落实中选药品全过程追溯管理要求，进一步保障中选药品的质量，促进医药产业高质量发展。

二、工作重点

以国家组织药品集中采购和使用中选品种及省内中选的10家生产企业22个品规为重点，结合我县监管工作实际在此基础上扩展重点监管范围。

三、工作内容

(一)加强药品流通使用监管。要切实加强药品流通、使用环节监督检查，督促中选药品的经营企业、配送企业建立健全质量管理体系，严格执行药品经营质量管理规范相关要求;督促医疗机构对药品进货严格检查验收，按照要求保管、使用药品。

(二)加强药品抽检和不良反应监测。对经营单位、使用单位的抽检中要侧重对中选药品的抽检，对抽检不合格的药品依法进行处置。要督促医疗机构加大中选药品的不良反应监测力度，对聚集性信号及时组织调查处置。要督促中选药品持有人按照药物警戒制度有关要求，建立完善药物警戒体系，主动收集上报、分析评价药品不良反应信息。

(三)加强追溯体系建设。要结合日常监管工作，部署开展集采中选药品追溯体系建设情况的监督检查，重点督促中选药品持有人按照《国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》(2020年第111号)要求，建立完善信息化追溯系统，收集全过程追溯信息;要求药品经营企业通过追溯系统上传追溯信息，保障中选药品在流通环节中全过程可追溯。

四、工作要求

(一)提高站位，服务大局。国家组织药品集中带量采购工作是党中央、国务院重要决策部署，也是深化医药卫生体制改革的重要举措，各级药品监管部门要从政治和全局的高度，切实把思想认识统一到党中央的决策部署上来。要坚持以人民为中心，全面落实药品监管“四个最严”要求，抓实抓细各项监管措施，推动企业落实主体责任，切实保障中选药品质量安全。

(二)健全机制，加强协调。要妥善处置药品质量问题;要畅通投诉举报渠道，加强与有关部门的沟通与协作，形成多部门齐抓共管的工作格局。

(三)严格执法，信息透明。形成以县局为全面统筹各乡镇监管所积极落实，要强化突出问题整治，依法严厉查处违法违规行为;对存在质量安全隐患的药品，要及时采取有效措施控制风险、保障安全;涉嫌犯罪的依法移送公安机关;要依法落实行政处罚到人各项要求，依法公开有关监管信息，提高监管透明度。

                                         房县市场监督管理局

                                            2021年8月30日