局属各单位:

现将《房县2023年药品、医疗器械、化妆品监管重点工作安排及监督检查计划》印发给你们,请认真落实。

房县市场监督管理局

2023年3月30日

房县2023年药品、医疗器械、化妆品监管重点工作安排及监督检查计划

按照县委、县政府和市局工作安排,为全面贯彻党的二十大精神,坚持人民至上、依法治理、科学监管,统筹发展与安全、监管与服务、传承与创新,进一步提升药品、医疗器械、化妆品监管水平,持续优化营商环境,高效服务“一主三大四优”建设“绿色低碳循环发展示范县”。根据十堰市市场监督管理局《十堰市2023年药品、医疗器械、化妆品监管重点工作安排及监督检查计划》的要求,结合我县实际,制定《房县2023年医疗器械、化妆品监管重点工作安排及监督检查计划》。

一、职责分工

药械化监督管理股:负责全县药店疫情防控督导、组织实施药品抽检工作、监督规范过期药品回收及销毁、组织开展监管人员培训。承担县直医疗机构和乡镇卫生院药品、医疗器械使用质量安全监督检查。负责本辖区疾病预防控制机构和疫苗接种单位监督检查。负责药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件监测、评价和处置工作。完成相关专项检查。

各市场监督管理所:负责监管辖区内药店疫情防控的落实;药店、卫生室、诊所(含个体医)、化妆品经营单位日常监督检查;监督药品、医疗器械、化妆品网络销售企业(零售),完成相关专项检查。

二、重点任务

(一)重点工作

1.服务保障新阶段疫情防控。积极应对疫情防控新阶段人民群众对新冠疫苗、治疗药物、医疗器械的需求和要求,全面掌握辖区重点防疫药械生产经营情况,指导药品企业做好常用药品的货源保障和品种调配。联合开展涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动,持续加强疫情防控药械质量监管,坚决查处违法违规行为,维护防疫大局安全稳定。

2.推进智慧监管。持续推进智慧监管,完善许可数据、监管数据、追溯数据、抽检数据、药品品种数据。助力省级加快建设药品监管大数据中心,提升数据服务能力。按照“线上线下一体化管理”的原则,配合省级建立统一完善的药品网络销售违法违规行为监测平台,逐步实现生产、流通、使用全过程信息化追溯监管,统一、完整、准确地向一线监管人员推送监管数据。

3.持续优化医药产业营商环境。支持中药材(饮片)药品标准体系建设,推进医疗机构制剂质量标准提升,鼓励应用传统工艺配制中药制剂,支持打造特色中药(中药材)产业园区(基地)。

(二)重点品种

1.疫情防控重点品种。小分子新冠病毒治疗药物,医用防护服、医用防护口罩、新冠病毒检测试剂、医用隔离衣、呼吸机、制氧机、血氧仪等。

2.高风险品种。中药饮片、中药注射剂、中药配方颗粒,疫苗、人血白蛋白、人免疫球蛋白等冷藏、冷冻类药品,特殊药品及含特殊药品复方制剂。疫情防控、无菌和植入性、体外诊断试剂、集中带量采购中选、可用于医疗美容、青少年近视防治等医疗器械。

(三)重点风险

1.药品领域。在经营使用环节重点检查小分子新冠病毒治疗药物追溯管理,严查擅自在药品零售企业销售国家局禁止销售品种行为;加强对新冠病毒感染对症治疗药品的购进渠道、冷冻保障、储存运输和信息追溯等监督检查;严查静注人免疫球蛋白(pH4)等血液制品不凭处方销售行为。重点关注含有麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品感冒治疗用药和止咳药品,严防流入非法渠道。重点检查是否符合《冷藏冷冻药品经营活动检查指南》等相关规定。严厉打击无证经营药品或者从非法渠道购进使用药品行为;严厉打击“挂靠”“走票”,通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为;严厉打击违法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等行为;严厉打击网络违法违规销售药品行为。

2.医疗器械领域。经营使用环节:严厉打击无证经营医疗器械、经营使用未经注册或者备案医疗器械行为、通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售医疗器械行为、网络违法违规销售医疗器械行为。

3.化妆品领域。严厉打击经营未经注册或者备案化妆品行为、未建立并执行进货查验记录制度行为、销售过期化妆品行为。

(四)重点专项

1.药品领域。重点开展涉疫药品和医疗用品稳价保质、互联网销售、冷藏冷冻药品、疫苗、中药饮片、国家集采中选药品、二类精神药品、“老幼妇”用药等专项检查。突出城乡结合部和农村地区、互联网销售等重点区(领)域的监督检查,严防严控安全风险。

2.医疗器械领域。聚焦疫情防控、集采中选、无菌和植入性、医疗美容医疗器械、体外诊断试剂、青少年近视防治等重点产品和新开办、新迁建、既往发现问题较多、创新医疗器械、网络销售等重点企业,严厉打击违法行为,压实生产、经营企业和使用单位质量安全主体责任,提升质量安全水平。

3.化妆品领域。清理整治未经注册或者未备案、标签违法宣称、存在质量安全风险的化妆品,聚焦祛斑美白化妆品、儿童化妆品、染发类化妆品等重点品种,加强网络销售化妆品监督管理,严厉打击利用网络销售违法化妆品行为。

(五)日常监管

1.药品:药械化监管股和各市场监管所对辖区内涉药单位,检查频次每年不少于1次。药械化监管股对新冠病毒疫苗储存、配送、接种单位检查频次每季度不少于1次。

2.医疗器械:以疫情防控医疗器械、集采中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械、创新医疗器械等为重点产品,既往发现问题较多等为重点企业,以网络销售及第三方交易服务为重点环节,深入排查风险隐患。

3.化妆品:各监管所对辖区化妆品经营者(含电子商务平台内化妆品经营者)日常监督检查均不得少于15家。各县市区局全年对辖区20%的化妆品集中交易市场开办者监督检查不少于1次;对展销会举办者展销期间监督检查不少于1次。加大对经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的美容美发机构、宾馆、医疗美容机构等的监督检查力度。

三、工作要求

(一)提高认识,精心组织。要以专项检查为契机,结合优化营商环境工作,将指导服务融于监管,落实各项检查要求,精心组织,统筹兼顾,不走过场,确保圆满完成年度监管任务。

(二)及时上报,展示成果。严格按照规定时限,及时、准确、完整上报监督检查、专项抽检和执法办案信息,展示工作风貌和成效,为科学决策、制定措施、推动工作提供基础和依据。

(三)强化培训,提升能力。要运用“食药网络学院APP”进行登陆学习,开展监管人员药品、医疗器械、化妆品监管政策培训,提升监管水平。与省药监局同步举办“药品安全宣传月”“医疗器械安全宣传周”“化妆品安全科普宣传周”等活动,加大普法宣传力度。强化对从业人员开展药械化法规、规章宣贯,提升企业主体责任意识和质量管理能力。

(四)强化协同,形成合力。各单位在监督检查工作中发现重大问题、取得典型经验,要及时上报,上下联动协同,并按时间节点及时报送工作总结和相关统计数据。各单位应于4月5日、6月15日、9月15日、11月5日前分别报送阶段性工作进展和附件1、附件2、附件5,2023年11月10日前将附件3、附件4及全年工作总结报送药械化管理股。联系人:药械化股 姚璞 联系电话:0719-3105215