为进一步规范药品市场秩序,严厉打击药品经营环节违法违规行为,切实保障人民群众用药安全,现将有关事项通知如下:

一、专项整治时间安排

对药品零售企业药学技术人员在岗履职、处方药销售及非法渠道采购等情况开展专项整治行动,在2025年3至9月集中进行,贯穿于全年日常监管、双随机抽查、交叉检查工作中。

(一)企业自查(2025年3月至4月)。各市场监管所要通过工作群、上门监管等方式广泛宣传发动,督促药品零售企业重点加强对药学技术人员未在岗执业、处方药销售不规范,无合法采购渠道等问题进行自查自纠。

(二)集中整治(2025年5月至7月)。各市场监管所要统筹力量,集中开展专项整治,对违反《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规的行为予以查处。

(三)重点检查(2025年7月至8月)。县局结合年度工作安排,对属地药品经营企业进行重点检查,对检查发现的问题依法从严从重处理。

(四)总结巩固(2025年9月)。局药械化股负责统计汇总专项整治情况并认真终结,巩固专项整治成果,形成可复制可推广的经验做法,推动我县药品零售行业高质量发展。

二、专项整治重点内容

(一)严查非法渠道购进药品

1、严格药品进销渠道。对辖区内药品经营环节加强监管,重点关注医疗机构、零售药店等终端,严查药品进销渠道,涉药单位需从具有《药品经营许可证》《药品生产许可证》的药品批发企业或药品生产企业购进药品,不得购进回收药品进行销售或代销,对无法提供药品合法来源的,要依法依规严肃处理。

2、严做购进验收记录。采购药品必须建立真实完整的验收记录,逐批次、逐品种验收,做到票、账、货相符。冷藏药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录,收集冷链交接单,不符合温度要求的应当拒收。

(二)严管处方药销售行为

1、严格凭处方销售。对长期用药的慢性病病人,首次购药提供处方(或出院小结)后,再次购买处方所列的药品时,可凭首次登记处方信息销售处方药,但不得超出登记品种范围;“双跨”(既是处方药又是非处方药)品种的药品可不凭处方销售。处方的审核、调配或销售人员在销售处方药时必须做好处方的审查复核,认真做好“四查十对”,并在处方上签字或盖章留存备查。

2、严抓药师管理。驻店药师资格证书和许可证件应在店堂公示,销售处方药时,驻店药师必须在岗做好安全用药咨询服务,严格按照规定对处方进行审核、签字后调配、销售。驻店药师不在岗,应当及时挂牌告知,并暂停销售处方药。

3、严格分区分类陈列。各药品零售企业不得采用开架自选销售的方式销售处方药,处方药区必须相对独立封闭,并贴有醒目专有标识;不得以搭售、买药品赠药品、买非药品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药;不得参与药品违法广告的宣传以及在大众媒体或经营场所违规发布药品广告。

三、工作要求

(一)加强组织领导。各单位要提高认识,要将专项整治作为规范辖区药品经营企业质量管理工作的重要内容,作为宣传合理用药知识,保证人民群众用药安全的有效举措,认真开展好专项整治,确保不走过场,取得实效。

(二)严查违法行为。在处方药销售专项整治行动中,对发现的违法违规经营处方药行为,要坚决依法处理;对多次违法,依法从重处罚,同时通报医保部门,建议暂停医保定点单位资格。完善社会监督机制建设,充分发挥社会各界、人民群众的监督作用,共同维护经营环节的药品安全。

(三)加强部门协同。积极与医保、卫生健康、公安等部门信息共享,必要时开展联合检查、联合惩戒,对涉嫌犯罪的,及时移送公安机关。

(四)密切关注舆情。及时了解和掌握舆情动态,对涉及“回流药”的舆情风险,重要工作进展和重大情况请及时向县局报告。

(五)强化宣传总结。各市场监管所要加强工作宣传,增进人民群众对药品安全知识的了解。请于9月19日前,将专项整治行动总结报送县局药械化监管股。